VOLER翔宇生物科技顧問は2017年に設立され、台湾のバイオテクノロジー産業を熱愛するチームによって結成されました。医療機器、健康食品・保健食品、医薬品、化粧品にわたる台湾のバイオテクノロジー産業に対し、試験や規制に関するコンサルティングサービスを提供しています。また、毒性試験を主軸とし、バイオテクノロジー産業のみならず、環境用薬や化学物質登録などの試験コンサルティングサービスも幅広く展開しています。
私たちは、プロフェッショナル、誠実、実務的なサービス精神のもと、法規制を出発点として製品開発計画全体を見直すようお客様を導き、誤った試験計画によるリソースや時間の浪費を排除することで、研究開発および認証取得にかかる時間を短縮します。
当チームは、幅広く高度な専門能力をもって、お客様に正確な試験計画、規制コンサルティング、製品認証取得の包括的なサービスを提供し、お客様のニーズを統合する「One stop shop」としての効果を達成することを目指しています。
チームメンバーは主に国際的に有名な検査機関の出身であり、台湾のCRO専門チームやシニアコンサルタントと連携しています。サービス領域は、医療機器、製薬、機能性食品など、バイオテクノロジーの上流から下流までの産業にわたります。メンバーは平均10年以上の豊富な実務経験を有しています。現在、当社は医療機器の統合型サービスを主軸とし、台湾の機能性健康食品の企画をサポート業務として展開しています。
さらに、医療機器製造に必要なすべての関連試験および認証取得支援サービスを統合しています。例えば、ISO 10993、ISO 13485、FDA 510K、MDR(CE)、GMP、ならびに試験所認定システムであるISO 17025、GLPなどです。また、台湾の北部、中部、南部にサービス拠点を設立し、2018年からは上海京宇諮詢顧問チームとの戦略的提携を開始し、アジアにおけるより迅速かつ広範な認証取得サービスをお客様に提供しています。
(上記はAI翻訳です。)