【主要製品】細胞治療製品の研究開発および販売
1. ミトコンドリア生物学的製剤
2. ミトコンドリアをキャリアとする幹細胞生物学的製剤

【技術サービス内容】
1. マスターセルバンクおよびワーキングセルバンクの構築：細胞株から特に厳選された細胞を用いて、マスターセルバンク（MCB）およびワーキングセルバンク（WCB）を構築します。GTP（Good Tissue Practice）基準に準拠した環境下で細胞増殖を行い、フローサイトメーターを用いてセルバンク内の細胞の生存率、均一性、および未分化特性の維持を評価・同定します。
2. 細胞およびミトコンドリアの大量生産プロセス開発：研究開発部門が選定した最適な細胞株を用い、バイオリアクターによる反復試験を通じて培養条件を確認し、細胞培養プロセスを開発します。培養プロセス中のサンプリングにより、細胞増殖密度、培養基質および細胞代謝物濃度、細胞収量、抽出可能なミトコンドリア数、ミトコンドリアの完全性について評価を行います。
3. 臨床試験：第I相/第II相臨床試験用細胞およびミトコンドリア製剤の製造、包装、およびラベル貼付は、GTPおよび台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）の基準に準拠し、臨床試験に関連する申請手続きや規制に従って行われます。精製プロセス開発におけるこの段階の目標は、純度とプロセスの目標を達成できる精製プロセスを開発することであり、これにより、GTP基準および第I相臨床試験用医薬品の規制要件に適合する幹細胞およびミトコンドリア製剤を製造することを目指します。基本的に、精製プロセスには、脂肪由来間葉系幹細胞の大量生産と回収、ウイルスおよび細菌のろ過、幹細胞からのミトコンドリアの抽出、フローサイトメーターシステムを用いた細胞特性の検査、ミトコンドリアの品質分析から最終製剤の処方（フォーミュレーション）までが含まれます。
4. 剤形開発：ミトコンドリア医薬品の剤形設計および開発における目標は、生理活性を持つミトコンドリアを標的部位に届けた後、その臨床適応症を確認し、効果的な投与経路（受動輸送または能動輸送）を明らかにし、ミトコンドリアの物理的特性を理解することに焦点を当てています。これらについて系統的な分析を行うことで、安定したミトコンドリア製剤の処方を確立することを目指します。
5. 分析試験：初期段階の細胞株開発から、プロセスおよび剤形開発、分析方法、ならびに品質管理（QC）に用いられる検査方法に至るまで、すべてのプロセスにおいて分析試験方法の開発およびサポートを提供します。
(上記はAI翻訳です。)

抗体医薬品糖鎖修飾最適化プラットフォーム。抗体医薬品における糖鎖分子は、その治療効果や様々な物理化学的特性に極めて大きな影響を与えます。磐石醫藥は、独自の糖鎖工学技術と遺伝子工学的手法を用いて、抗体医薬品の生産プラットフォームを完全に構築しました。これにより、製造プロセスを簡素化するとともに、糖鎖の最適化を通じて、免疫システムを介してがん細胞を攻撃・排除する抗体医薬品の能力を強化し、抗体のワクチン効果をさらに高めることに成功しました。ヒトに近い糖鎖修飾を行うことで、抗体による副作用をさらに低減し、より安心して治療薬を使用できるようになります。
新薬製品：低糖鎖広域ワクチンRBM001、大腸がん・頭頸部がん治療薬RBM005
(上記はAI翻訳です。)

抗体、タンパク質、ELISA試薬、分子生物学試薬、ゲノム関連製品、およびIVD（体外診断用医薬品）製品開発のコア原料を提供しています。また、CROサービスも提供しており、カスタム抗体の開発、カスタムタンパク質発現、ペプチド合成、抗体マルチプレックス検出サービス、およびCRISPR/Cas9ゲノム編集細胞技術サービスなどを幅広く展開しています。
(上記はAI翻訳です。)

智新生技の技術的優位性は、RNA核酸新薬開発技術、および薬物封入デリバリーシステムに必要な研究開発力を掌握している点にあります。スクリーニングにより選定された、ポテンシャルの高い核酸候補薬を臨床試験へと進め、商業化目標を実現するとともに、GMPパイロットプラントである「製程研究中心（プロセス研究センター）」の設立を通じて、当社はRNA核酸薬物デリバリー技術の製造プロセスを自社で掌握することが可能となります。
(上記はAI翻訳です。)