博研醫藥開發股份有限公司は2010年6月に設立され、創業初期は新薬研究を主軸とし、独自のプロドラッグ合成技術プラットフォームを用いて、既存のジェネリック低分子医薬品に対して化学合成修飾を行い、特許を有する革新的な新薬を開発し、患者様に新たな治療の選択肢を提供すると同時に、株主およびステークホルダーに対して長期かつ持続可能な価値を創造することに尽力してまいりました。
当社は10年間にわたる研究と努力を経て、プロドラッグ技術プラットフォームの構築に成功しました。このプラットフォームは、新薬の研究開発を継続的に支え、多様な候補薬ポートフォリオを構築することができます。
また、BY-101は2019年1月に米国食品医薬品局（FDA）よりオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けました。この米国食品医薬品局（FDA）による「オーファンドラッグ指定」は、特に希少疾患の治療薬を対象とした特殊な資格認定であり、製薬業界が希少疾患患者に必要とされる治療薬を開発することを奨励することを目的としています。現在、当社のBY-101は台湾の3つの医学センターにおいて第II相臨床試験を開始しており、将来的に医薬品承認を取得した後は、7年間の独占販売期間を享受することができます。BY-102およびBY-103は、当社のプロドラッグ技術プラットフォームによる製品であり、それぞれ多発性硬化症および急性白血病などの適応症の治療に適しています。
2020年は博研醫藥にとって極めて重要な転換期であり、それまで新薬研究を主力としていた研究開発部門から、臨床開発を主、研究を従とするニッチ型の商業企業へと転換を遂げました。BY-101は2023年に505(b)(2)申請経路を通じて米国FDAの第II/III相臨床試験に進みました。BY-101は急性骨髄性白血病（AML）を適応症とする、新たな治療効果を持つ候補薬です。現在、すでに台湾の3つの医学センターにおいて第IIb相臨床試験（Phase 2b）を開始しており、18歳から75歳までの新規に診断されたAML患者15名の登録を予定しています。今後はさらに臨床プロセスの推進とライセンスアウトの提携機会を模索してまいります。BY-102は、博研が独自のプロドラッグ（pro-Drug）技術プラットフォームを用いて開発した全く新しい候補薬であり、そのプロジェクトの構想は、すでに市販されている経口錠剤のマベンクラッド錠（ドイツ・メルク社製品）に着想を得ています。マベンクラッドの服用において直面する低吸収率および関連する副作用の問題に対し、博研チームは、すでに特許を取得したプロドラッグBY-102を開発しました。これは体内で安定的に活性原薬へと変換され、粉末微細化技術を通じて、有効性を高め、服用の利便性を向上させ、さらに副作用を低減した次世代の経口治療の選択肢となります。
また、当社は国内の各学術・研究機関との連携を積極的に模索し、その研究成果を新薬開発や臨床試験のプロセスへと導入することを支援し、バイオテクノロジー新薬の研究に真摯に取り組む国内の学術・研究機関に対して、より大きな価値を創造しています。
当社は2015年および2024年に、経済部工業局よりバイオテクノロジー新薬企業としての認可を受けました。当社の管理事務所は、台北世界貿易センター国際貿易ビルに置かれています。
(上記はAI翻訳です。)