遺伝子医薬デリバリーキャリア / Vivo-Fect / Vitro-Fect

【主要製品】細胞治療製品の研究開発および販売
1. ミトコンドリア生物学的製剤
2. ミトコンドリアをキャリアとする幹細胞生物学的製剤

【技術サービス内容】
1. マスターセルバンクおよびワーキングセルバンクの構築：細胞株から特に厳選された細胞を用いて、マスターセルバンク（MCB）およびワーキングセルバンク（WCB）を構築します。GTP（Good Tissue Practice）基準に準拠した環境下で細胞増殖を行い、フローサイトメーターを用いてセルバンク内の細胞の生存率、均一性、および未分化特性の維持を評価・同定します。
2. 細胞およびミトコンドリアの大量生産プロセス開発：研究開発部門が選定した最適な細胞株を用い、バイオリアクターによる反復試験を通じて培養条件を確認し、細胞培養プロセスを開発します。培養プロセス中のサンプリングにより、細胞増殖密度、培養基質および細胞代謝物濃度、細胞収量、抽出可能なミトコンドリア数、ミトコンドリアの完全性について評価を行います。
3. 臨床試験：第I相/第II相臨床試験用細胞およびミトコンドリア製剤の製造、包装、およびラベル貼付は、GTPおよび台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）の基準に準拠し、臨床試験に関連する申請手続きや規制に従って行われます。精製プロセス開発におけるこの段階の目標は、純度とプロセスの目標を達成できる精製プロセスを開発することであり、これにより、GTP基準および第I相臨床試験用医薬品の規制要件に適合する幹細胞およびミトコンドリア製剤を製造することを目指します。基本的に、精製プロセスには、脂肪由来間葉系幹細胞の大量生産と回収、ウイルスおよび細菌のろ過、幹細胞からのミトコンドリアの抽出、フローサイトメーターシステムを用いた細胞特性の検査、ミトコンドリアの品質分析から最終製剤の処方（フォーミュレーション）までが含まれます。
4. 剤形開発：ミトコンドリア医薬品の剤形設計および開発における目標は、生理活性を持つミトコンドリアを標的部位に届けた後、その臨床適応症を確認し、効果的な投与経路（受動輸送または能動輸送）を明らかにし、ミトコンドリアの物理的特性を理解することに焦点を当てています。これらについて系統的な分析を行うことで、安定したミトコンドリア製剤の処方を確立することを目指します。
5. 分析試験：初期段階の細胞株開発から、プロセスおよび剤形開発、分析方法、ならびに品質管理（QC）に用いられる検査方法に至るまで、すべてのプロセスにおいて分析試験方法の開発およびサポートを提供します。

TFBSは、主に2つのサービスを提供しています。1つ目は、細胞・遺伝子治療製品向けのウイルスベクター製造です。確かな専門知識と効果的なコミュニケーションにより、TFBSは数多くのカスタムウイルスベクター製造を成功させてきました。2つ目は、細胞・遺伝子治療製品、ワクチン、およびバイオ医薬品を対象としたバイオセーフティ試験および製品出荷試験（リリース試験）の提供です。政府系研究機関の関連開発フェーズにおいて10年以上にわたり蓄積してきた経験に基づき、TFBSは、お客様の分析法開発および製品開発の最適化をサポートする高度な専門知識を有しています。

受託解析サービス：マルチオミクスおよび空間オミクス解析。ゲノム、プロテオーム、メタボローム、リピドームのデータを統合。
ODM/OEM：本サービスでは、マイクロリアクター連続プロセス開発、ナノサイズ有効成分のカプセル化、および試量産サービスを提供し、医薬品、バイオテクノロジー、機能性食品メーカーの研究開発効率の向上と製品の安定性向上を支援します。